XBiotech annonce la réussite de l’audit BPF

Communiqué de presse

Le premier audit dans la nouvelle usine de fabrication de la société montre sa conformité aux directives BPF

AUSTIN, Texas, 04 déc. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) a annoncé aujourd’hui le succès de l’audit BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) réalisé par Eurofins Amatsigroup. L’audit a été réalisé dans le cadre de la distribution par XBiotech en Europe de son médicament biologique fabriqué aux États-Unis. XBiotech fabrique le bermekimab sur son site du campus d’Austin, au Texas, et expédie régulièrement le médicament vers des cliniques situées dans divers pays de l’Union européenne et du Royaume-Uni. Les médicaments fabriqués en dehors de l’Europe ne peuvent être distribués en Europe que par le biais d’une organisation qualifiée pouvant garantir la qualité des médicaments et des pratiques de fabrication. La société a récemment réformé ses anciennes installations, qui comprenaient une installation de fabrication BPF, et consolidé ses programmes dans un centre de fabrication et de recherche et développement ultramoderne situé sur son campus d’Austin. Ceci est le premier audit de la nouvelle installation.

Norma Gonzalez, vice-présidente qualité chez XBiotech, a déclaré : « Nous révolutionnons la fabrication de médicaments biologiques de nombreuses manières, notamment en termes de robustesse et de facilité de conformité aux BPF. Nous avons été ravis de pouvoir le démontrer une nouvelle fois à l’occasion du processus d’audit. »

XBiotech a récemment consolidé ses activités dans son nouveau siège social situé à Austin, au Texas. Les opérations sont désormais exclusivement hébergées dans un complexe unique comprenant une unité de fabrication ultramoderne sur mesure, des laboratoires de recherche et développement et un espace administratif. Les installations de XBiotech occupent un domaine de 48 acres situé à seulement quelques minutes du centre-ville d’Austin. XBiotech a mis au point une technologie de fabrication utilisant des bioréacteurs conçus et construits par la société, et employé cette technologie pour réduire considérablement les coûts en capital ainsi que la complexité d’exploitation des installations et des équipements, et pour améliorer la flexibilité de la production par rapport à la fabrication existante utilisée pour produire les produits biologiques couramment commercialisés. XBiotech produit actuellement tout son matériel pharmaceutique et envisage de fabriquer un médicament commercial à partir de son siège social situé à Austin.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification d’individus naturellement immunisés contre certaines maladies. Grâce à des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l’immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d’efficacité et de tolérance démultiplié supérieur.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Son siège se trouve à Austin, au Texas et XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes visant à produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour plus de plus amples informations, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la direction qui impliquent d’importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l’emploi de termes tels que « peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager », « s’attendre à », « penser », « estimer », « prédire », « projeter », « avoir l’intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et d’autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Ces énoncés prospectifs sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d’états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs de risque » de certains des rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie des résultats futurs et le résultat réel des opérations de la Société, sa situation financière, ses liquidités, ainsi que l’évolution du secteur dans lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont valables qu’à la date de ce dernier. La Société décline toute obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, après la date du présent communiqué de presse

Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

Les photos accompagnant cette annonce sont disponibles sur
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